法規草案 - 醫療
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立法院委員吳玉琴等 18 人擬具「醫療事故預防及醫療爭議處理法」草案
2021-12-30 [ 評論數 0 篇]
法規名稱:醫療事故預防及醫療爭議處理法
提案日期:中華民國 110  年 12 月 24  日
提案字號:院總第 1631 號  委員提案第 27747  號
資料來源:立法院第 10 屆第 4  會期第 15 次會議議案關係文書
提 案 人:吳玉琴
          湯蕙禎
連 署 人:蘇巧慧
          王美惠
          吳思瑤
          陳明文
          沈發惠
          周春米
          江永昌
          羅美玲
          莊瑞雄
          羅致政
          吳秉叡
          陳歐珀
          莊競程
          陳秀
          范雲
          張廖萬堅
案    由:本院委員吳玉琴、湯蕙禎等 18 人,為妥善處理醫療事故及爭議,促進醫
          病關係和諧,改善醫療執業環境,爰提具「醫療事故預防及醫療爭議處理
          法草案」。是否有當?敬請公決。
醫療事故預防及醫療爭議處理法草案總說明
一、立法背景:
    醫療行為之目的係為解除病人生命或身體危害,然因具備高度專業特性,而在醫
    療過程中,病人(家)與醫事人員間經常因各種因素,諸如:資訊落差、認知或
    期待不同……等,而衍生醫療爭議。醫療爭議案件於司法訴訟審理過程中耗費時
    日,對醫病雙方均是身心煎熬。然而,遭遇醫療爭議的民眾往往受限於醫療專業
    門檻過高的困境,像是:無法了解病歷內容、無法明瞭與釐清醫療處置時需要考
    慮的合理性與急迫性,甚或缺乏專業諮詢管道尋求協助……等,造成民眾於高度
    資訊不對等狀態下,因而走向司法訴訟一途。
    現行民事訴訟法第四百零三條雖對於醫療糾紛訂有「先行調解」機制,其調解主
    責單位為鄉鎮調解委員會,但受限於醫療之高度專業,實務運作上難以全面涵蓋
    所需相關專業,於此,鄉鎮調解委員會是否足能處理,仍不時受到質疑。近年,
    衛生福利部推動「多元雙向醫療爭議處理機制」之試辦,由地方衛生局邀集醫學
    與法律專業委員出席調解會議,導入「醫法雙調處模式」及「第三方專家意見諮
    詢」,以緩和醫病關係,進而強化調解機制。該試辦機制似有相當成果,然仍有
    待相關法制之完備,以使醫療爭議處理機制能夠依循有據。
    有鑑於此,為確保民眾在面臨醫療爭議時能有適切的依循管道與尋求協助的資源
    ,爰以「保障病人權益、促進醫病關係與提升醫療品質」為核心,以『事故發生
    即時關懷』、『建立第三方專業諮詢機制』、『調解先行保障權益』、『除錯通
    報提升品質』四大面向,擬具「醫療事故預防及醫療爭議處理法」草案,其要點
    如下:
二、立法要點
    本法定名為「醫療事故預防及醫療爭議處理法」,計六章四十六條,要點如下:
(一)本法立法目的。(草案第一條)
(二)本法主管機關。(草案第二條)
(三)本法用詞定義。(草案第三條)
(四)主管機關應捐助成立或委託政府捐助設立之財團法人(以下稱捐助法人)辦理
      醫事專業諮詢及醫療爭議評析。(草案第四條)
(五)醫院應設醫療事故關懷小組、指定專業人員或委由專業機構或團體,於醫療事
      故發生後一定期日內與病人方說明、溝通及關懷、協助,如遇符合藥害救濟法
      、生產事故救濟條例或傳染病防治法預防接種受害之救濟對象者,醫院應主動
      提供相關資訊及協助。(草案第五條)
(六)為強化醫療機構處理醫療爭議之能力,主管機關應編列預算,辦理強化醫療機
      構關懷人員說明、溝通及關懷之訓練講習。(草案第六條)
(七)醫療爭議發生時,醫療機構應於一定期日內提供病歷等相關資料。(草案第七
      條)
(八)醫療機構、醫事人員或其代理人於對病人(家)進行說明、溝通或關懷服務過
      程中,雙方所為之陳述,不得採為相關訴訟事件偵查或裁判之基礎。(草案第
      八條)
(九)醫院對於醫療爭議有關之員工,應提供關懷、協助及保護。(草案第九條)
(十)當事人得檢具病歷複製本並繳納費用,向捐助法人申請醫事專業諮詢。(草案
      第十條)
(十一)直轄市、縣(市)醫療爭議調解會之組成、調解程序進行、調解成立或不成
        立之核定及效果。(草案第十一條、第十二條、第十六條至第三十一條)
(十二)醫療爭議之調解,應於受理日起三個月內完成;必要時,得延長三個月,並
        以一次為限。但經當事人合意者,得再延長一次。(草案第十三條)
(十三)未依本法申請調解,不得提起醫療爭議之民事訴訟;刑事案件涉及醫療爭議
        時,應由檢察官函請或由法院移付管轄之調解會先行調解。(草案第十四條
        及第十五條)
(十四)調解案件應通報中央主管機關,並建立通報資料庫,其資料不得採為相關行
        政處分、訴訟之證據或裁判基礎。(草案第三十二條)
(十五)醫院應建立病人安全管理制度、擬定推動計畫,加強內部人員通報病人安全
        事件,並對於就醫療事故風險進行分析、預防與管控,以提升醫療品質及保
        障病人安全。(草案第三十三條)
(十六)醫療機構應就就重大醫療事故,分析其根本原因、提出改善方案通報主管機
        關。(草案第三十四條)
(十七)醫療(事)機構發生重複性、跨機構、跨縣市或危及公共安全之醫療事故或
        有發生之虞者,中央主管機關應自行或委託具醫事專業之財團法人、機構或
        團體成立專案小組進行調查,並提出報告後公布之,以促進共同學習避免再
        發生類似事故。(草案第三十五條)
(十八)主管機關應建立醫療事故自主通報系統,受理病人端通報醫療事故。(草案
        第三十六條)
(十九)醫療事故有關人員主動通報、積極配合調查或提供資料,其就醫療事故涉及
        違反法律所訂之行政或刑事責任,予以減輕或免除。(草案第三十七條)
(二十)違反本法相關規定之處罰。(草案第三十八條至第四十四條)
(二十一)本法施行日期。(草案第四十六條)



  第 一 章 總則
第 1 條    為保障病人就醫權益,妥速處理醫療爭議,加強維護病人安全,促進醫病
           和諧關係,特制定本法。

第 2 條    本法所稱主管機關:在中央為衛生福利部;在直轄市為直轄市政府;在縣
           (市)為縣(市)政府。

第 3 條    本法用詞,定義如下:
           一、醫療事故:指病人接受醫療(事)機構之醫事服務,發生重大傷害或
               死亡之結果。
           二、醫療爭議:指病人方之當事人認為醫療不良結果應由醫事人員、醫療
               (事)機構負責所生之爭議。
           三、當事人:指與醫療爭議有關之醫事人員、醫療(事)機構、病人或其
               他依法得提起訴訟之人。
           四、醫療爭議評析:指由調解會就醫療爭議之爭點,依本法第二十一條第
               二項規定申請之評析意見。
           五、醫事專業諮詢:指由當事人自行檢具病歷複製本,依本法第十條第一
               項規定申請之醫事專業諮詢意見。

第 4 條    中央主管機關應捐助成立或委託政府捐助設立財團法人(以下稱捐助法人
           ),辦理第十條第一項醫事專業諮詢及第二十一條第二項醫療爭議評析。
           捐助法人辦理前項業務時,應秉持公正、客觀及中立立場,並遵守利益迴
           避規範。
           前二項提供諮詢與評析之作業程序、人員資格、利益迴避規範及其他相關
           事項之辦法,由中央主管機關定之。
           中央主管機關得隨時要求捐助法人提出業務及財務報告,並得隨時派員檢
           查其業務狀況、會計帳簿或其他相關資料。


  第 二 章 說明、溝通及關懷
第 5 條    醫院應設醫療事故關懷小組,於醫療事故發生後五個工作日內,向病人、
           家屬或其代理人說明、溝通,並提供協助及關懷服務。但九十九床以下醫
           院,得指定專業人員或委由專業機構、團體為之。
           前項醫療事故關懷小組人員、專業人員、專業機構或團體之資格條件及其
           他應遵行之事項,由中央主管機關公告之。
           病人、家屬或其代理人因語言、文化因素或有聽覺、語言功能或其他障礙
           致溝通困難時,應由受有相關訓練之人員協助說明、溝通及關懷。
           醫院於進行第一項之說明、溝通、協助及關懷服務時,應製作紀錄,至少
           保存三年。
           病人符合藥害救濟法、生產事故救濟條例或傳染病防治法預防接種受害之
           救濟對象者,醫院應主動提供相關資訊及協助。

第 6 條    中央主管機關應編列預算,辦理強化醫療機構關懷人員說明、溝通及關懷
           之訓練講習。

第 7 條    醫療爭議發生時,醫療機構應於病人或其代理人、法定代理人、繼承人申
           請病歷複製本之翌日起三個工作日內,提供病人病歷及併同保存之同意書
           複製本;資料繁多時,應於七個工作日內提供。
           前項資料複製所需費用,由申請人負擔。

第 8 條    依第五條規定進行說明、溝通、提供協助或關懷服務過程中,醫療機構、
           醫事人員、病人、家屬或其代理人所為讓步或陳述,不得採為相關行政處
           分、訴訟之證據或裁判基礎。

第 9 條    醫院對於醫療爭議有關之員工,應提供關懷及具體協助,並保護其在醫療
           爭議處理過程中,不受強暴、脅迫、恐嚇、公然侮辱或傷害。

第 10 條   當事人得檢具病歷複製本並繳納費用,向捐助法人就醫療爭議申請醫事專
           業諮詢。
           前項費用之繳納、收費基準、免納條件及其他相關事項之辦法,由中央主
           管機關定之。


  第 三 章 爭議調解
第 11 條   直轄市、縣(市)主管機關應設醫療爭議調解會(以下簡稱調解會),辦
           理醫療爭議之調解。
           當事人申請調解,得向其住(居)所、醫療(事)機構所在地或經雙方當
           事人合意之直轄市、縣(市)調解會為之。
           調解會之經費,由直轄市、縣(市)主管機關編列預算,中央主管機關得
           依其財力級次補助之。

第 12 條   調解會應由具有醫學、法律或其他具專業知識及信望素孚之公正人士九人
           至四十五人組成之;其中醫學以外之委員,或任一性別之委員,各不得少
           於委員總數三分之一。
           調解委員聘期為三年,並得連任之;聘期中出缺時,得予補聘,期間至原
           聘期屆滿為止。
           中央主管機關應編列相關預算,辦理調解人員之教育訓練及相關事項。

第 13 條   醫療爭議之調解,應於受理日起四十五日內召開調解會議,並於三個月內
           完成;必要時,得延長三個月,並以一次為限。但經當事人合意者,得再
           延長一次。
           未於前項期間內完成調解者,視為調解不成立。
           前條第一項調解委員之資格條件與第一項調解會運作、調解程序及其他相
           關事項之辦法,由中央主管機關定之。

第 14 條   病人及法律上得請求損害賠償之人,因醫療爭議提起民事訴訟前,應依本
           法申請調解,不適用醫療法第九十九條第一項第三款及鄉鎮市調解條例之
           規定。
           當事人未依前項規定申請調解而逕行起訴,第一審法院應移付管轄之調解
           會先行調解。調解期間,訴訟程序停止進行。
           當事人申請調解且調解不成立,於調解不成立證明書送達後六個月內起訴
           者,視為自申請調解時,已經起訴。

第 15 條   檢察官偵查或法院審理之醫療爭議刑事案件,應函請或移付其管轄之調解
           會先行調解。但曾依本法調解不成立者,或經告訴人或自訴人明示不同意
           者,不在此限。
           前項函請或移付調解,應通知被告、告訴人或自訴人。必要時,檢察官得
           將相關卷證資料函送調解會。
           當事人申請調解而調解不成立,於調解不成立證明書送達後六個月內就醫
           療爭議刑事案件提起告訴者,視為自申請調解時,已經提出告訴。

第 16 條   醫療爭議調解申請書應載明事項、表單格式及其他應注意事項,由中央主
           管機關定之。
           申請人填寫調解申請書有困難或不符合前項規定者,調解會得指派人員說
           明或協助之。

第 17 條   調解會收受調解申請書、檢察官函請或法院移付調解之案件後,應於七個
           工作日內將受理調解之事實通知雙方當事人。
           調解會得要求調解事件之當事人提出該事件得為民事請求權人之名冊及聯
           絡方式,並據以通知名冊上之人員參加調解。
           前項得為民事請求權人,經通知而未參加調解者,不得就同一原因事實之
           醫療爭議向調解會提出調解申請。
           與調解事件有利害關係之第三人,經調解會同意,得參加調解程序。
           同一原因事實之醫療爭議,有多數調解案時,調解會得併案調解。

第 18 條   調解程序不公開之。但當事人另有約定者,不在此限。
           調解委員及辦理調解相關業務之人員,因執行職務而知悉、持有他人之秘
           密,除已公開之事項外,無正當理由不得洩漏。

第 19 條   當事人經調解會通知到場進行調解者,無正當理由不得拒絕到場。
           醫療(事)機構應指派具調解決策權之代表,列席調解會議;無正當理由
           不得禁止或妨礙所屬人員進行或成立調解之行為或措施。
           醫療(事)機構不得因其所屬醫事人員申請或同意調解,或因調解成立或
           不成立,予以不利之處置。

第 20 條   當事人無正當理由於調解期日不到場者,視為調解不成立。但調解會認定
           有成立調解之可能者,得另定調解期日。

第 21 條   直轄市、縣(市)主管機關因調解之需要,得令醫療(事)機構限期提供
           所需之病歷、診療紀錄或其他相關文件、資料;醫療(事)機構不得規避
           、妨礙、拒絕或作虛偽之證明、報告或陳述。
           調解會調解時,得邀請醫學、法律、心理、社會工作或其他相關專業人員
           列席陳述意見,或就醫療爭議之爭點向捐助法人申請醫療爭議評析。
           前項調解會申請評析之費用,由中央主管機關編列預算支應。

第 22 條   調解委員應本客觀、公正、和平與懇切之態度,對當事人說明調解程序及
           相關法律效果,並為適當之勸導,力謀調解之成立。
           調解過程中,當事人或其他到場之人以強暴、脅迫、恐嚇、公然侮辱或其
           他非法之方法,滋擾調解處所與周圍之安寧及秩序者,調解委員得請求警
           察機關排除或制止之。
           調解委員或列席協同調解之人,有以強暴、脅迫或詐術進行調解,阻止起
           訴、告訴或自訴,或其他涉嫌犯罪之行為,當事人得依法訴究。
           代理人或協同調解之人有第二項行為者,調解委員得禁止其代理或列席。

第 23 條   調解過程中,調解委員所為之勸導,當事人所為之遺憾、道歉、讓步或為
           緩和醫病緊張關係所為之其他陳述,不得採為相關行政處分、訴訟之證據
           或裁判基礎。
           同一原因事實之醫療爭議,一方當事人分別與多數之他方當事人進行調解
           時,當事人於一案調解中所為之陳述、讓步及該案之調解結果,非經其同
           意,不得於另案調解中洩露或援用。
           調解過程中,未得調解委員及他方當事人之同意,不得錄音、錄影或使用
           其他方式傳播。

第 24 條   調解委員有下列情形之一者,應自行迴避:
           一、本人或其配偶、直系血親、三親等以內之血親或姻親、家屬為當事人
               或其法定代理人、代理人。
           二、與當事人或其法定代理人服務於同一機構或團體。
           調解委員未依前項規定迴避,調解會應令其迴避,並另為指定;經當事人
           申請者,亦同。
           當事人認調解委員顯有偏頗之虞,經他方當事人之同意,得向調解會申請
           另為指定;他方當事人不同意者,視為調解不成立。

第 25 條   調解會於調解不成立時,應作成調解不成立證明書,並由直轄市、縣(市
           )主管機關於調解不成立之日起七個工作日內,將該證明書寄送當事人。
           檢察官函請或法院移付調解之事件,直轄市、縣(市)主管機關應於調解
           不成立時,陳報該管檢察官或法院,並檢還所送卷證。法院移付調解者,
           並應續行訴訟程序。

第 26 條   調解會於調解成立時,應於成立當日作成調解成立書,由當事人、代理人
           及出席調解委員簽名或蓋章。
           前項調解成立書,應載明下列事項:
           一、當事人姓名、性別、出生年月日、身分證明文件字號、住所或居所;
               當事人為醫事機構者,其名稱、負責人及機構所在地;當事人非病人
               本人者,其與病人之關係。
           二、有法定代理人或代理人者,其姓名、身分證明文件字號、住所或居所
               。
           三、出席調解委員姓名。
           四、調解事由。
           五、調解成立之內容。
           六、調解處所。
           七、調解成立之年、月、日。

第 27 條   直轄市、縣(市)主管機關應於調解成立之日起七個工作日內,將調解成
           立書及卷證送請移付或管轄之法院核定。
           法院應儘速審核前項調解成立書,認應予核定者,除抽存一份外,併調解
           事件卷證發還直轄市、縣(市)主管機關。直轄市、縣(市)主管機關應
           於收受後三個工作日內,將核定之調解成立書寄送當事人。
           檢察官函請或法院移付調解之事件,直轄市、縣(市)主管機關應於調解
           成立經法院核定後,陳報該管檢察官或法院,並檢還所送卷證。
           法院因調解內容牴觸法令、違背公共秩序或善良風俗,或不能強制執行而
           未予核定者,視為調解不成立,並將其理由通知直轄市、縣(市)主管機
           關。
           調解文書之送達,準用民事訴訟法關於送達之規定。

第 28 條   調解經法院核定後,當事人就同一民事事件不得再行起訴或於刑事訴訟程
           序附帶提起民事訴訟;其已繫屬法院者,訴訟終結。
           調解經法院核定後,當事人就醫療爭議刑事案件,不得提起告訴或自訴;
           告訴乃論之醫療爭議刑事案件於偵查中或第一審法院辯論終結前,調解成
           立,並於調解書上記載當事人同意撤回意旨,經法院核定者,視為於調解
           成立時撤回告訴或自訴。
           經法院核定之民事調解,與民事確定判決有同一之效力,經法院核定之刑
           事調解,以給付金錢或其他代替物或有價證券之一定數量為標的者,其調
           解成立書得為執行名義。

第 29 條   調解經法院核定後,有無效或得撤銷之原因時,當事人得向原核定法院提
           起宣告調解無效或撤銷調解之訴。
           前項情形,當事人請求法院於宣告調解無效或撤銷調解時,視為自申請調
           解、提起訴訟或告訴時,時效中斷。
           第一項規定,當事人應於法院核定之調解成立書送達後三十日內為之。
           民事訴訟法第五百零二條及強制執行法第十八條第二項規定,於第一項情
           形,準用之。

第 30 條   依本章所為之醫療爭議調解程序,不收取任何費用。

第 31 條   已繫屬於法院之醫療爭議民事事件,經移付依本法調解成立,並經法院核
           定者,原告得於法院核定調解成立書送達之日起三個月內,向法院聲請退
           還已繳裁判費三分之二。

第 32 條   直轄市、縣(市)主管機關應將調解會辦理之調解案件,通報中央主管機
           關;其通報程序、內容、期限、方式及其他應遵行事項之辦法,由中央主
           管機關定之。
           中央主管機關得就前項通報內容建立資料庫,並進行統計分析,每年公布
           結果。
           前項資料庫之資料,不得採為相關行政處分、訴訟之證據或裁判基礎。


  第 四 章 醫療事故預防
第 33 條   醫院應建立病人安全管理制度、擬定推動計畫,加強內部人員通報病人安
           全事件,並對於醫療事故風險進行分析、預防與管控,提升醫療品質及保
           障病人安全。
           前項病人安全事件之通報人,醫院應對其身分予以保密,並不得對之解聘
           (僱)、不予續聘(僱)或為其他不利之行為。
           第一項病人安全事件通報、分析及其相關預防管控措施,不得採為相關行
           政處分、訴訟之證據或裁判基礎。

第 34 條   醫療機構應就重大醫療事故,分析其根本原因、提出改善方案,並通報主
           管機關。
           前項應通報之重大醫療事故、通報程序、內容及其他應遵行事項之辦法,
           由中央主管機關定之。
           第一項重大醫療事故通報、根本原因分析及改善方案,不得採為相關行政
           處分、訴訟之證據或裁判基礎。

第 35 條   醫療(事)機構發生醫療事故或有發生之虞,並有下列各款所定情形之一
           者,中央主管機關應自行或委託具醫事專業之財團法人、機構或團體成立
           專案小組進行調查,並提出報告後公布之:
           一、於一定期間內,反覆發生於同一機構。
           二、跨機構或跨直轄市、縣(市)發生。
           三、危害公共衛生及安全或有危害之虞。
           四、其他經中央主管機關認定之情形。
           前項專案調查,得通知醫療事故有關人員到場說明及提供資料,被調查之
           醫療(事)機構、法人、團體或有關人員,不得規避、妨礙或拒絕。
           第一項調查報告之內容,以發現事實真相、共同學習,而非以究責個人為
           目的。
           第一項專案小組組織與運作、調查程序、報告及其他應遵行事項之辦法,
           由中央主管機關定之。

第 36 條   中央主管機關應建立醫療事故自主通報系統,受理民眾通報;對於通報者
           之身分及資料來源,應予保密。
           前項通報之條件、方式、程序、內容、處理及其他相關事項之辦法,由中
           央主管機關定之。

第 37 條   醫療事故有關人員主動通報、積極配合調查或提供資料,其就醫療事故涉
           及違反法律所定之行政或刑事責任,予以減輕或免除。


  第 五 章 罰則
第 38 條   醫事機構有下列情形之一者,由直轄市、縣(市)主管機關處新臺幣五萬
           元以上二十五萬元以下罰鍰,並限期令其改善;屆期未改善者,得按次處
           罰:
           一、醫療(事)機構違反第二十一條第一項所為之要求為規避、妨礙、拒
               絕、作虛偽之證明、報告或陳述者。
           二、醫療機構依第七條第一項規定所提供之資料有虛偽不實者。

第 39 條   醫療(事)機構、法人、團體或有關人員,規避、妨礙或拒絕專案小組依
           第三十五條第二項通知到場說明及提供資料者,由中央主管機關處新臺幣
           五萬元以上二十五萬元以下罰鍰,並令其限期改善;屆期未改善者,得按
           次處罰。

第 40 條   醫療機構違反第三十四條第一項規定,未就重大醫療事故分析其根本原因
           、提出改善方案,或未進行通報者,由直轄市、縣(市)主管機關處新臺
           幣四萬元以上二十萬元以下罰鍰,並限期令其改善;屆期未改善者,得按
           次處罰。

第 41 條   醫療(事)機構有下列情形之一者,由直轄市、縣(市)主管機關處新臺
           幣五萬元以上十五萬元以下罰鍰:
           一、違反第十九條第二項規定,未指派代表出席會議,或無正當理由禁止
               或妨礙所屬醫事人員進行或成立調解。
           二、違反第十九條第三項規定,對其所屬人員予以不利之處置。

第 42 條   醫院有下列情形之一者,由直轄市、縣(市)主管機關限期令其改善;屆
           期未改善者,處新臺幣二萬元以上十萬元以下罰鍰,並得按次處罰:
           一、醫院違反第五條第一項規定,未設醫療事故關懷小組,或九十九床以
               下醫院未設醫療事故關懷小組且未指定專業人員或委由專業機構或團
               體負責說明、溝通、協助及關懷服務。
           二、醫院違反第九條規定,未提供員工關懷及具體協助方案。

第 43 條   有下列情形之一者,由直轄市、縣(市)主管機關限期令其改善;屆期未
           改善者,處新臺幣一萬元以上五萬元以下罰鍰,並得按次處罰:
           一、醫院違反中央主管機關依第五條第二項所定之人員資格條件或應遵行
               事項。
           二、醫院於進行第五條第一項之說明、溝通、協助及關懷服務時,未依同
               條第四項規定留存紀錄者。
           三、醫療機構未依第七條第一項規定期限提供資料。
           四、調解委員及辦理調解相關業務之人員違反第十八條第二項規定,無正
               當理由洩露秘密。

第 44 條   醫療(事)機構違反第十九條第一項規定,無正當理由不於調解期日到場
           者,直轄市、縣(市)主管機關得處新臺幣三千元以上一萬五千元以下罰
           鍰。


  第 六 章 附則
第 45 條   本法施行細則,由中央主管機關定之。

第 46 條   本法施行日期,由行政院定之。
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