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人體生物資料庫設置許可證明效期最長 3 年 衛福部修正辦法
法源編輯室/ 2021-10-13 [ 評論數 0 篇]
衛生福利部於日前修正「人體生物資料庫設置許可管理辦法」,有鑑於人體生物資料庫設置者的申請資格、程序、許可設置條件等應遵行事項尚未規定,且部分條文語意不明,可能會造成實務運作困難,也為了因應目前人體生物資料庫管理需求,故於此次予以修正。

衛福部表示,考量成立初期生物資料庫較無收案,實地勘驗查核內容有限,新修人體生物資料庫設置許可管理辦法第6條規定,生物資料庫設置的申請,經主管機關審查通過後,發給許可證明;其許可證明效期最長為三年。

衛福部進一步指出,為明確主管機關查核生物資料庫權限,並為使各界了解生物資料庫運作品質,作為參與人體資料庫研究或申請檢體及資料、資訊運用的參考,新修人體生物資料庫設置許可管理辦法第7條明定主管機關對生物資料庫的運作,得定期或不定期查核,並公布查核結果。

此外,人體生物資料庫所保存的生物檢體相關資料、資訊,除參與者的健康資料外,也可能包含基因分析或醫療影像,相關資料、資訊所需儲存空間龐大,且為符合對於資料保護及資訊安全管理的要求,而有將相關資料、資訊委任專業機關、法人處理、或儲存於外部機房或雲端儲存空間的需求。因此,新修人體生物資料庫設置許可管理辦法第12條規定,設置者得依生物資料庫資訊安全相關規定,將資訊業務委任其他政府機關、醫療或學術機構、研究機構、法人辦理,以符相關管理實務。

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