法規草案 - 醫政
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立法院委員林靜儀等 18 人擬具「藥事法」第 6-1、92 條條文修正草案
2022-03-30 [ 評論數 0 篇]
法規名稱:藥事法
提案日期:中華民國 111  年 3  月 25 日
提案字號:院總第 775  號  委員提案第 28164  號
資料來源:立法院第 10 屆第 5  會期第 5  次會議議案關係文書
提 案 人:林靜儀
連 署 人:劉世芳
          林俊憲
          李昆澤
          蔡易餘
          陳素月
          黃國書
          張廖萬堅
          郭國文
          林楚茵
          鍾佳濱
          吳思瑤
          林宜瑾
          范  雲
          邱議瑩
          林岱樺
          陳亭妃
          蘇治芬
案    由:本院委員林靜儀等 18 人,鑑於現有藥品流通追溯未臻完善,為建立藥品
          來源及流向之追溯及追蹤申報系統,授權中央衛生主管機關針對追溯或追
          蹤系統建立、應記錄之事項、查核及其他應遵行事項等訂定法規命令規範
          ,爰提案條文修正要求醫療機構、藥局須建立藥品來源申報,並納入違反
          其管理相關規定之罰則,以確保藥品品質、安全,爰提具「藥事法」第六
          條之一及第九十二條條文修正草案。是否有當?敬請公決。


第 6-1 條  經中央衛生主管機關公告類別之藥品,其販賣業者或製造業者,應依其產
           業模式建立藥品來源及流向之追溯或追蹤系統,並於中央衛生主管機關建
           立之追溯或追蹤申報系統以電子方式申報之,其電子申報方式,由中央衛
           生主管機關定之。
           購買前項公告類別藥品之醫療機構、藥局,應詳實紀錄並進行藥品來源申
           報。
           前二項追溯或追蹤系統、藥品來源申報、應記錄之事項、查核及其他應遵
           行事項之辦法,由中央衛生主管機關定之。

第 92 條   違反第六條之一第一項、第二項、第二十七條第一項、第三項、第二十九
           條、第三十一條、第三十六條、第三十七條第二項、第三項、第三十九條
           第一項、第四十條第一項、第四十四條、第四十五條之一、第四十六條、
           第四十九條、第五十條第一項、第五十一條至第五十三條、第五十五條第
           一項、第五十七條第一項、第二項、第四項、第五十七條之一、第五十八
           條、第五十九條、第六十條、第六十四條、第七十一條第一項、第七十二
           條、第七十四條、第七十五條規定之一者,處新臺幣三萬元以上二百萬元
           以下罰鍰。
           違反第五十九條規定,或調劑、供應毒劇藥品違反第六十條第一項規定者
           ,對其藥品管理人、監製人,亦處以前項之罰鍰。
           違反第五十三條之一第一項、第五十七條第二項或第四項規定者,除依第
           一項規定處罰外,中央衛生主管機關得公布藥廠或藥商名單,並令其限期
           改善,改善期間得停止其一部或全部製造、批發、輸入、輸出及營業;屆
           期未改善者,不准展延其藥物許可證,且不受理該藥廠或藥商其他藥物之
           新申請案件;其情節重大者,並得廢止其一部或全部之藥物製造許可或西
           藥運銷許可。
           違反第六十六條第一項、第二項、第六十七條、第六十八條規定之一者,
           處新臺幣二十萬元以上五百萬元以下罰鍰。
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