法規名稱：藥事法
提案日期：中華民國 111  年 3  月 25 日
提案字號：院總第 775  號  委員提案第 28164  號
資料來源：立法院第 10 屆第 5  會期第 5  次會議議案關係文書
提 案 人：林靜儀
連 署 人：劉世芳
          林俊憲
          李昆澤
          蔡易餘
          陳素月
          黃國書
          張廖萬堅
          郭國文
          林楚茵
          鍾佳濱
          吳思瑤
          林宜瑾
          范  雲
          邱議瑩
          林岱樺
          陳亭妃
          蘇治芬

案    由：本院委員林靜儀等 18 人，鑑於現有藥品流通追溯未臻完善，為建立藥品
          來源及流向之追溯及追蹤申報系統，授權中央衛生主管機關針對追溯或追
          蹤系統建立、應記錄之事項、查核及其他應遵行事項等訂定法規命令規範
          ，爰提案條文修正要求醫療機構、藥局須建立藥品來源申報，並納入違反
          其管理相關規定之罰則，以確保藥品品質、安全，爰提具「藥事法」第六
          條之一及第九十二條條文修正草案。是否有當？敬請公決。


第 6-1 條  經中央衛生主管機關公告類別之藥品，其販賣業者或製造業者，應依其產
           業模式建立藥品來源及流向之追溯或追蹤系統，並於中央衛生主管機關建
           立之追溯或追蹤申報系統以電子方式申報之，其電子申報方式，由中央衛
           生主管機關定之。
           購買前項公告類別藥品之醫療機構、藥局，應詳實紀錄並進行藥品來源申
           報。
           前二項追溯或追蹤系統、藥品來源申報、應記錄之事項、查核及其他應遵
           行事項之辦法，由中央衛生主管機關定之。

第 92 條   違反第六條之一第一項、第二項、第二十七條第一項、第三項、第二十九
           條、第三十一條、第三十六條、第三十七條第二項、第三項、第三十九條
           第一項、第四十條第一項、第四十四條、第四十五條之一、第四十六條、
           第四十九條、第五十條第一項、第五十一條至第五十三條、第五十五條第
           一項、第五十七條第一項、第二項、第四項、第五十七條之一、第五十八
           條、第五十九條、第六十條、第六十四條、第七十一條第一項、第七十二
           條、第七十四條、第七十五條規定之一者，處新臺幣三萬元以上二百萬元
           以下罰鍰。
           違反第五十九條規定，或調劑、供應毒劇藥品違反第六十條第一項規定者
           ，對其藥品管理人、監製人，亦處以前項之罰鍰。
           違反第五十三條之一第一項、第五十七條第二項或第四項規定者，除依第
           一項規定處罰外，中央衛生主管機關得公布藥廠或藥商名單，並令其限期
           改善，改善期間得停止其一部或全部製造、批發、輸入、輸出及營業；屆
           期未改善者，不准展延其藥物許可證，且不受理該藥廠或藥商其他藥物之
           新申請案件；其情節重大者，並得廢止其一部或全部之藥物製造許可或西
           藥運銷許可。
           違反第六十六條第一項、第二項、第六十七條、第六十八條規定之一者，
           處新臺幣二十萬元以上五百萬元以下罰鍰。