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建立及管理醫療器材來源流向資料 衛福部訂定辦法
法源編輯室/ 2021-04-21 [ 評論數 0 篇]
醫療器材管理法第19條就規定醫療器材商及醫事機構應建立與保存產品直接供應來源及流向的資料,衛生福利部昨(二十)日訂定醫療器材來源流向資料建立及管理辦法,將這些資料的範圍、建立與保存方式、保存年限、申報內容、方式等應遵行事項明文化規定,並且從五月開始施行。

供應來源的資料範圍,參考該辦法第2條規定,包括產品識別資訊、批號或序號、數量、輸入者的報關日期、製造日期及有效期間,或保存期限;而流向資料則還包括供應對象的名稱、地址及聯絡資訊、交貨日期。保存方式則是依同辦法第4條規定醫事機構就其使用的醫療器材,應以電子或書面方式建立及保存醫療器材供應來源資料,如果是屬於應申報的品項,應再建立及保存接受治療的病人姓名、國民身分證統一編號或身分證明文件號碼及聯絡資料的流向資料。保存期間,依同辦法第8條規定,除應申報品項應永久保存外,其餘為三年。

醫療器材商及醫事機構也應依該辦法第5條規定,於每年一月、四月、七月及十月的二十日前,以電子方式申報至中央主管機關建立的系統。另關於產品識別資訊,依同辦法第6條規定,應包括品名、許可證字號或登錄字號、型號或規格等,同辦法第7條則規定已於醫療器材刊載單一識別碼者,產品識別資訊應以單一識別碼替代。

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