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傳統中藥製劑重金屬含量標準 衛福部:比照濃縮製劑訂出含量
法源編輯室/ 2013-09-02 [ 評論數 0 篇]
行政院衛生福利部中醫藥司司長昨(一)日表示,包括天王補心丹、龜鹿二仙丸、龍膽瀉肝湯、黃連解毒湯等二十二項中藥傳統製劑將規範異常物質限量。異常物質限量以總重金屬限量在三十ppm(百萬分之一)以下、砷在三ppm以下、鎘及汞在零點五ppm以下、鉛在十ppm以下;此外不得檢出大腸桿菌及沙門氏菌。

司長表示,目前「天王補心丹等二十二項中藥傳統製劑含異常物質限量標準及其適用範圍」仍在預告階段,等收集各界意見並討論後,正式公告並施行。中醫藥司指出,中藥濃縮製劑需要處方,傳統製劑九成多是坊間可購買成藥,主要是粉狀或藥丸形式,比照濃縮製劑訂出重金屬限量。藥事法第8條第1項定義製劑為以原料藥經加工調製,製成一定劑型及劑量之藥品。

參照杜仲等七種中藥材之重金屬限量標準及其相關規定第3點第1項規定,中藥商凡進口、販賣、供應、陳列中藥材,須留存購買來源憑證及原國內、外供應商出具之檢驗合格成績書。同規定第4點第1項明列,凡經抽驗市售中藥材不合格者,依藥事法第90條第1項違反藥事法第21條第3款規定,處新台幣三萬元以上十五萬以下罰鍰。

藥事法第21條第3款規定,藥品中一部或全部含有污穢或異物者,為劣藥。除了天王補心丹等製劑之外,行政院衛生署署授藥字第0950003346號函也規定了人參、紅棗、黃耆等藥材的總重金屬以及DDT等項目的含量。中華民國中醫師公會全國聯合會副秘書長表示,現在多數中藥材來自中國大陸,重金屬含量高,制定重金屬含量標準,有助提高用藥安全及藥品品質。

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