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臺灣:修正特定醫療技術檢查檢驗醫療儀器施行或使用管理辦法草案
衛生福利部 2021 年(即民國 110 年)2 月 9 日公告,修正「特定醫療技術檢查檢驗醫療儀器施行或使用管理辦法」(特管法),自發布日(2021 年 2 月 9 日)起施行。該辦法並非僅針對異體細胞治療開發,而是就自體細胞治療外的技術,提供得以依循施行的法規,原則上是必須經過臨床試驗有成果後才可申請用於病患,本次修正內容重點如下:
(一)新增特定醫療技術、特定檢查、檢驗、實驗室開發檢測及特定實驗室之名詞定義。其中特定醫療技術之定義為「指細胞治療技術、特定美容醫學手術或其他應限制操作機構及人員資格,始得施行之醫療技術。並增列為特定病人或疾病診察、診斷或治療目的所執行之實驗室開發檢測,包括特定實驗室等相關名詞之定義。
(二)增定醫療機構施行非人體試驗之細胞治療技術及實驗室開發檢測項目,申請核准、登記及變更之程序。
(三)增定醫療機構施行或使用特定美容醫學手術、其他特定醫療技術及特定醫療儀器,申請核准、登記、變更之程序。
(四)明定醫療機構申請施行細胞治療技術應檢具之施行計畫,內容應載明事項。
(五)明定醫療機構施行細胞治療技術,細胞製備場所符合中央主管機關公告之人體細胞組織優良操作規範之認可檢查相關事項,委任衛生福利部食品藥物管理署為之。
(六)明定醫療機構施行細胞治療技術所使用之人體組織、細胞,儲存場所應為中央主管機關許可之器官保存庫。
(七)明定第三章特定檢查、檢驗及醫療儀器區分為二節,第一節為特定醫療儀器項目之管理規定,第二節規範醫療機構施行特定檢查、檢驗之實驗室開發檢測之資格、條件。
(八)明定醫療機構施行特定檢查、檢驗之實驗室開發檢測,應遵行事項:
1.醫療機構施行定於附表四之實驗室開發檢測項目,其施行計畫書應載明事項。
2.施行實驗室開發檢測之認證實驗室設置條件及操作人員資格。
3.實驗室開發檢測之報告內容、保存年限及用途限制。
4.醫療機構與認證實驗室停止或終止施行實驗室開發檢測之情形。
5.醫療機構補正施行實驗室開發檢測之資格、條件限期。

參考資料:修正「特定醫療技術檢查檢驗醫療儀器施行或使用管理辦法」。行政院公報資訊網網頁,110 年 2 月 9 日;https://gazette.nat.gov.tw/egFront/detail.do?metaid=122004&log=detailLog

作者:張晏溥/王惠玲

惇安智財快訊 第 167 期

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