法規草案 - 醫政
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立法院民眾黨黨團擬具「再生醫療施行管理條例」草案
2022-04-12 [ 評論數 0 篇]
法規名稱:再生醫療施行管理條例
提案日期:中華民國 111  年 4  月 8  日
提案字號:院總第 1539 號  委員提案第 28318  號
資料來源:立法院第 10 屆第 5  會期第 7  次會議議案關係文書
提 案 人:台灣民眾黨立法院黨團
          高虹安
          邱臣遠
          蔡壁如
          賴香伶
          張其祿
案    由:本院民眾黨黨團,鑒於再生醫療為近年國際醫學領域之新興發展趨勢,且
          其相關技術目前仍可能伴隨高度風險性,醫療先進國家多已訂定相關法規
          加以規範;惟我國雖已開始發展細胞治療相關技術,然既有之醫療法、藥
          事法等現行法尚未臻周全,亦缺乏臨床應用規範及產業推動之規劃,為確
          保醫療機構施行再生醫療之品質及安全性,維護病人接受治療之權益,爰
          擬具「再生醫療施行管理條例」草案,針對醫療機構施行再生醫療之行為
          應予規範,俾供醫療機構或其他相關業者遵循。是否有當?敬請公決。
說    明:一、本條例的立法目的、主管機關跟用詞定義。(草案第一條至第三條)
          二、中央主管機關核准醫療機關使用或施行再生醫療的範疇,跟其得免依
              再生醫療製劑管理條例規定申請再生製劑許可證或附款許可之情形。
              (草案第四條及第五條)
          三、施行再生醫療醫師資格。(草案第六條)
          四、機構執行細胞操作應符合的規範、執行人員的資格。由醫療機構執行
              細胞操作者,得免依藥事法之規定取得藥品製造業許可執照。(草案
              第七條)
          五、施行再生醫療時,醫療機構應履行病人知情同意權及製作保存紀錄的
              義務。(草案第八條及第九條)
          六、為維護人體組織細胞提供者的權益,並確保再生醫療施行的安全性,
              對提供者於醫療機構及人體細胞保存庫進行合適性判定,並定有提供
              者資格限制、同意書相關規定、人體細胞保存庫之設置、品質管理及
              費用基準等相關事項。(草案第十條至第十三條)
          七、醫療機構施行再生醫療前應進行臨床試驗及其例外情形,並定有臨床
              受試者、細胞及組織提供者之招募廣告等相關規定;另限制再生醫療
              研究之進行方式,及得就再生醫療之研究發展,給予獎勵或補助。(
              草案第十四條至第十七條)
          八、為維護民眾跟病人的權益,並確保再生醫療的品質與安全,規範其廣
              告、施行的結果報告、主動通報機制及投保等事項,並明定停止或終
              止施行再生醫療之程序。(草案第十八條至第二十二條)
          九、違反本條例相關規定的罰則及處分機關。(草案第二十三條至第二十
              六條)
          十、為提升再生醫療品質及安全,依本條例所收取之規費、罰鍰,依再生
              醫療發展法規定,得作為再生醫療基金之部分來源。(草案第二十七
              條)

  第 一 章 總則
第 1 條    為確保再生醫療之品質、安全及有效性,並維護接受再生醫療病人之權益
           ,特制定本條例。

第 2 條    本條例所稱主管機關:在中央為衛生福利部;在直轄市為直轄市政府;在
           縣(市)為縣(市)政府。

第 3 條    本條例用詞,定義如下:
           一、再生醫療:指將人類細胞、基因用於人體構造、功能之重建或修復,
               以達到治療或預防為目的,並經中央目的事業主管機關審定之藥物、
               產品或技術。
           二、再生醫療製劑:指再生醫療製劑管理條例所定,以治療或預防人類疾
               病為目的所製造,且符合下列各目之一之製劑:
           (一)對細胞加工製成者。
           (二)使人體內含有重組基因者。
           (三)對細胞加工使之具有組織結構或機能,用以移植、修復或重建人類
                 之組織或器官者。
           (四)前三目製劑與具有醫療器材屬性之結構材料嵌合者。
           三、再生醫療技術:於人體施行再生醫療之技術。但下列技術,不包括在
               內:
           (一)輸血。
           (二)使用血液製劑。
           (三)骨髓造血幹細胞移植、周邊血造血幹細胞移植。
           (四)人工生殖。
           (五)其他經中央主管機關公告之項目。
           四、再生醫療臨床試驗(以下簡稱臨床試驗):指醫療機構或經中央主管
               機關公告之機構(以下併稱臨床試驗機構),以發現或證明再生醫療
               製劑或再生醫療技術於臨床、藥理之作用或疾病治療為目的,而對受
               試者人體所為之研究。
           五、人體細胞保存庫:指為再生醫療所需,保存、處理或提供人體細胞、
               組織或其衍生物之場所或設施。
           六、再生醫療生技醫藥公司:指生技醫藥產業依公司法設立之公司,從事
               下列業務之一,並經主管機關審定者:
           (一)研發製造再生醫療相關之新藥、新劑型製劑、高風險醫療器材及其
                 他產品。
           (二)受託開發製造生產再生醫療相關之新藥、新劑型製劑、高風險醫療
                 器材及其他產品。


  第 二 章 再生醫療之施行
第 4 條    醫療機構有下列情形之一者,得施行再生醫療,免依再生醫療製劑管理條
           例之規定,申請再生醫療製劑許可證或附款許可:
           一、治療危及生命或嚴重失能之疾病,且國內尚無適當之藥品或醫療器材
               。
           二、經自行施行臨床試驗結果,證實其安全性及初步療效。
           三、提供不含基因改造或轉植之人類細胞或其胞器之自體細胞治療。
           前項第三款自體細胞治療項目,由中央主管機關公告之。

第 5 條    醫療機構施行前條再生醫療,應向中央主管機關申請核准後,始得為之;
           同一醫療體系之各醫療機構,得視為同一醫療機構。
           前項申請條件與程序、核准、廢止、撤銷與變更、費用基準與收取方式,
           及其他應遵行事項之辦法,由中央主管機關定之。
           中央主管機關得就第一項之核准,委任所屬機關或委託其他機關(構)、
           法人、團體辦理。

第 6 條    施行再生醫療之醫師,應為該疾病相關領域之專科醫師;其資格由中央主
           管機關公告之。

第 7 條    醫療機構施行再生醫療,有細胞培養、處理及儲存(以下併稱細胞操作)
           必要者,得自行或委託再生醫療生技醫藥公司或醫療機構為之;醫療機構
           自行或接受委託執行細胞操作者,免依藥事法之規定取得藥品製造業許可
           執照。
           前項醫療機構及受託者,執行細胞操作之方法、設施、設備、管制措施及
           其他相關事項,應符合再生醫療製造及運銷優良操作準則之規定,並經中
           央主管機關許可後,始得為之;其準則及許可程序,由中央主管機關定之
           。
           執行前二項細胞操作之人員,應符合中央主管機關公告之資格及完成相關
           訓練。

第 8 條    醫療機構施行再生醫療前,應向病人或其法定代理人、配偶、親屬或關係
           人,說明可能效果與不良反應、費用、保險或其他救濟措施及相關必要事
           項。
           醫療機構施行再生醫療前,應經病人或其法定代理人、配偶、親屬或關係
           人同意,簽具同意書後,始得為之。
           前項同意書格式,由中央主管機關定之。

第 9 條    醫療機構使用中央主管機關指定之再生醫療製劑,或施行第四條再生醫療
           ,應製作紀錄,至少保存十年。
           前項紀錄內容,應包括使用或施行日期、場所、程序、使用之再生醫療製
           劑、施行之技術、嚴重不良事件及其他中央主管機關指定之事項。


  第 三 章 再生醫療組織細胞管理
第 10 條   醫療機構施行再生醫療,應確保人體組織、細胞來源提供者之合適性。但
           有下列情形之一者,不在此限:
           一、使用自體細胞或組織。
           二、作為臨床試驗使用。
           三、細胞、組織取自中央主管機關核准之人體細胞保存庫。
           前項提供者合適性之判定條件、篩選、測試項目及其他相關事項之辦法,
           由中央主管機關定之。

第 11 條   人體細胞保存庫保存之細胞、組織來源,應符合前條第二項所定辦法之規
           定。
           人體細胞保存庫之設置,應經中央主管機關許可;其設置者之申請條件與
           程序、許可、廢止、撤銷與變更、應具備之設施、設備與人員、收費與商
           業回饋、品質管理及其他應遵行事項之辦法,由中央主管機關定之。

第 12 條   人體細胞保存庫保存細胞、組織,得收取費用;其收費基準及收取方式,
           應報直轄市、縣(市)主管機關核定。

第 13 條   醫療機構或人體細胞保存庫設置機構取得再生醫療細胞、組織來源之提供
           者,以有意思能力之成年人為限。但顯有益於特定人口群或無法以其他對
           象取代者,不在此限。
           前項之細胞、組織,於國內取得者,應於取得前,獲得提供者之書面同意
           。
           提供者為胎兒時,應得其母親書面同意;為限制行為能力人或受輔助宣告
           之人時,應得其本人及法定代理人或輔助人書面同意;為無行為能力人或
           受監護宣告之人時,應得其法定代理人或監護人書面同意。
           提供者為無意思能力之成年人時,除依前項規定外,應按下列順序之人員
           ,取得其書面同意:
           一、配偶。
           二、成年子女。
           三、父母。
           四、兄弟姊妹。
           五、祖父母。
           依前項人員所為之書面同意,得以一人為之;前項人員意思表示不一致時
           ,依各款先後定其順序;前項同一順序之人,以親等近者為先;親等同者
           ,以同居親屬為先;無同居親屬者,以年長者為先。
           第二項同意書之應告知事項、費用、方式、程序、記載內容及其他應遵行
           事項之辦法,由中央主管機關定之。


  第 四 章 再生醫療臨床試驗及研究
第 14 條   醫療機構施行再生醫療前,應進行臨床試驗,始得為之。但有下列情形之
           一者,不在此限:
           一、使用取得中央主管機關許可證或附有附款許可製造之再生醫療製劑。
           二、施行第五條中央主管機關核准之再生醫療。
           三、施行其他經中央主管機關公告之再生醫療。

第 15 條   再生醫療受試者或人體組織、細胞來源提供者之招募廣告,以醫療機構、
           人體細胞保存庫設置機構或學術研究機構為限。
           前項招募廣告,應經中央主管機關認可之倫理審查委員會審查通過,始得
           刊登。
           第一項招募廣告應刊播、不得刊播之內容,及其他應遵行事項,於本條例
           施行細則定之。

第 16 條   再生醫療研究涉及胚胎或胚胎幹細胞,除經中央主管機關核准者外,不得
           以下列方式為之:
           一、以人工受精方式製造胚胎。
           二、製造雜交體。
           三、以其他物種細胞核植入去核之人類卵細胞。
           四、繁衍研究用胚胎。
           五、將研究用胚胎,植入人類或其他物種之子宮。
           六、製造或繁衍具有人類生殖細胞之嵌合物種。
           七、其他經主管機關公告禁止之材料或研究方式。
           前項中央主管機關核准之條件、申請程序、核准、撤銷或廢止、變更及其
           他應遵行事項之辦法,由中央主管機關定之。

第 17 條   中央主管機關得就再生醫療之研究發展,給予獎勵或補助。
           前項獎勵或補助之對象、條件、申請程序、獎勵或補助方式、審查基準、
           核准、廢止或撤銷及其他相關事項之辦法,由中央主管機關定之。


  第 五 章 監督及預防
第 18 條   非醫療機構,不得為再生醫療廣告。
           醫療機構刊播再生醫療廣告時,應於刊播前將所有文字、圖畫或言詞,向
           直轄市、縣(市)主管機關申請核准,並向傳播業者送驗核准文件後,始
           得為之。
           原核准機關發現已核准之廣告內容或刊播方式,危害民眾健康或有重大危
           害之虞時,應令醫療機構或傳播業者立即停止刊播並限期改善;屆期未改
           善者,廢止之。
           第二項廣告得刊播之文字、圖畫或言詞內容、刊播方式、地點及其他相關
           事項,於本條例施行細則定之。

第 19 條   醫療機構施行第四條再生醫療者,應於每年度終了後三個月內,或中央主
           管機關通知之期限內,提出結果報告。
           前項報告內容,應包括案例數、效果、不良事件及其他中央主管機關指定
           之事項;其格式,由中央主管機關定之。
           中央主管機關必要時,得公開醫療機構第一項報告之統計結果。

第 20 條   醫療機構使用中央主管機關指定之再生醫療製劑,或施行第四條再生醫療
           ,發生非預期嚴重不良反應時,依藥事法第四十五條之一規定辦理。

第 21 條   醫療機構有下列情形之一者,中央主管機關得令其停止或終止施行再生醫
           療之全部或一部及公告之,並通知直轄市、縣(市)主管機關:
           一、未依核准之內容施行。
           二、不良事件發生例數或嚴重度顯有異常。
           三、未依前條規定進行通報。
           四、未依第十九條第一項或第二項規定提出結果報告。
           五、其他顯有影響病人權益、安全之情事。
           醫療機構自行停止或終止施行再生醫療之全部或一部者,應事先敘明理由
           ,向中央主管機關申請核准。
           前二項停止或終止施行再生醫療之醫療機構,應於中央主管機關所定期限
           內,檢具包括細胞、組織、檢體及紀錄之後續處理計畫書,報中央主管機
           關核定;於核定後,應依後續處理計畫書執行。

第 22 條   施行第四條再生醫療者,應投保產品責任保險。
           前項應投保責任保險之保險範圍及其他應遵行事項,由中央主管機關公告
           之。


  第 六 章 罰則
第 23 條   有下列各款情形之一者,處新臺幣二十萬元以上二百萬元以下罰鍰,其得
           改善者,並通知限期改善;屆期未改善者,按次處罰至改善為止:
           一、違反第七條第二項規定,執行細胞操作之醫療機構及其受託者之資格
               ,未符合再生醫療製造及運銷優良操作準則相關規定,或未經中央主
               管機關許可執行細胞操作。
           二、違反第十一條第一項規定,人體細胞保存庫保存之細胞、組織來源,
               違反依第十條第二項所定辦法有關提供者合適性之規定;或人體細胞
               保存庫違反第十一條第二項所定辦法有關強制或禁止之規定。
           三、違反第十四條規定,未於施行再生醫療前,進行臨床試驗。

第 24 條   有下列各款情形之一者,處新臺幣十萬元以上一百萬元以下罰鍰,其得改
           善者,並通知限期改善;屆期未改善者,按次處罰至改善為止:
           一、違反第五條第一項規定,未經中央主管機關核准使用中央主管機關指
               定之再生醫療製劑,或施行第四條再生醫療;或違反第五條第二項所
               定辦法有關強制或禁止之規定。
           二、違反第二十二條第一項規定,施行第四條再生醫療未投保產品責任保
               險,或違反第二十二條第二項規定公告之事項。

第 25 條   有下列各款情形之一者,處新臺幣五萬元以上五十萬元以下罰鍰,其得改
           善者,並通知限期改善;屆期未改善者,按次處罰至改善為止:
           一、違反第六條規定,醫師未符合中央主管機關公告之資格而施行再生醫
               療。
           二、違反第七條第三項規定,細胞操作人員未符合中央主管機關公告之資
               格,或未完成相關訓練。
           三、違反第八條規定,施行再生醫療前,未為說明、未取得同意書、格式
               不符中央主管機關之規定。
           四、違反第九條第一項規定,使用中央主管機關指定之再生醫療製劑,或
               施行第四條再生醫療,未製作紀錄、保存或違反保存期間;或記錄之
               內容未符合第九條第二項規定。
           五、違反第十條第一項規定,未確保提供者合適性,或違反同條第二項所
               定辦法有關強制或禁止之規定。
           六、違反第十二條規定,未依核定之基準或方式收費。
           七、違反第十三條第二項規定,未取得同意書;或違反同條第六項所定辦
               法有關強制或禁止之規定。
           八、違反第十五條各項規定,刊播招募廣告。
           九、未經核准,以第十六條第一項各款所定方式,擅自進行涉及胚胎或胚
               胎幹細胞之再生醫療研究;或違反同條第二項所定辦法有關強制或禁
               止之規定。
           十、違反第十八條第一項、第二項或第四項規定,刊播再生醫療廣告。
           十一、違反第十九條第一項或第二項規定,未於指定期限內提出結果報告
                 ;或其格式不符中央主管機關之規定。
           十二、違反第二十條規定,未於期限內通報非預期嚴重不良反應。
           十三、違反第二十一條第二項規定,未事先申請而擅自停止或終止施行再
                 生醫療之全部或一部;或違反同條第三項規定,未檢具後續處理計
                 畫書報主管機關核定,或未依後續處理計畫書執行。

第 26 條   依本條例所為處分,除前條第六款、第十一款罰鍰由直轄市、縣(市)主
           管機關為之外,其餘由中央主管機關為之。


  第 七 章 附則
第 27 條   中央主管機關依本條例所收取之規費、罰鍰,得作為再生醫療發展法所設
           立之再生醫療基金來源。

第 28 條   本條例施行細則,由中央主管機關定之。

第 29 條   本條例施行日期,由行政院定之。
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