法學論著
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論著名稱:
第五篇第二章 淺論人工智慧時代:醫療器材軟體的風險與管理思維(Risks and Regulatory Approach of Software as Medical Device in the Era of Artificial Intelligence)
文獻引用
編著譯者: 牛惠之
出版日期: 2020.07
出 版 社: 台灣 五南圖書出版股份有限公司
I S B N: 9789865221263
集叢名稱: 台灣 施茂林教授七秩華誕祝壽論文集(下冊)
頁  數: 19 點閱次數: 325
下載點數: 76 點 銷售明細: 權利金查詢 變更售價
授 權 者: 牛惠之
關 鍵 詞: 人工智慧機器學習醫療器材軟體醫療器材醫療AI
中文摘要: 將 AI 與醫療結合的醫療 AI 為一種新醫療趨勢,以 AI 與機器學習為基礎發展的醫療器材軟體雖然可能提升醫療的品質,但也可能因為其具有持續學習與更新的特質,而引發風險。傳統用於確保醫療器材的安全性與有效性的管理架構,顯然不足以因應這個新科技產品的應用所衍生的議題。為此,本文試圖分析我國的相關法規與美國 FDA 的研擬的產品全週期管理架構,以探討人工智慧時代醫療器材軟體的風險與管理思維。
英文關鍵詞: Artificial IntelligenceMachine LearningSoftware as Medical DeviceMedical DeviceAI in Medicine
英文摘要: To apply artificial intelligence in healthcare is a global trend. Software as medical device which is developed based on AI and machine learning may have potential to improve the quality of healthcare yet generate risks to pa-tients. The regulatory framework to ensure the safety and effectiveness of tra-ditional medical device may be insufficient to address the issues generated by this new products. This paper tends to consider the nature of an appropriate regulatory approach that can serve to balance the benefit and risk of software as medical device in the era of AI by addressing the relevant regulations of Taiwan as well as the total product lifecycle regulatory framework proposed by the FDA.
目  次: 壹、前言
貳、醫療器材軟體
參、AI/ML SaMD 的使用風險
肆、我國關於醫療器材管理規範之演進
伍、美國FDA的「討論文件」
陸、結論
相關法條:
相關判解:
相關函釋:
相關論著:
牛惠之,第五篇第二章 淺論人工智慧時代:醫療器材軟體的風險與管理思維,施茂林教授七秩華誕祝壽論文集(下冊),五南圖書出版股份有限公司,2020年07月。
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