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論著名稱:
臺灣醫藥品專利權延長關於試驗期間之探討
文獻引用
編著譯者: 熊誦梅黃榮淵
出版日期: 2019.12
刊登出處: 台灣/萬國法律第 228 期/65-75 頁
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授 權 者: 萬國法律基金會 授權者指定不分配權利金給作者)
關 鍵 詞: 醫藥品專利專利權期間臨床試驗專利權期間延長制度
中文摘要: 醫藥品由於施用對象之特殊性,自實驗室研發乃至上市,所需經歷之試驗繁雜,所需投入之費用龐大且花費時間冗長,尤其上市前所需進行之人體臨床試驗,為符合各國衛生主管機關之法規要求,往往歷時數年方能完成。但醫藥品專利卻往往在最初的實驗研發階段即須提出申請以搶得先機,故對於取得醫藥品專利之專利權人而言,可實施的專利權期間顯然減少許多。專利權期間延長制度即係為鼓勵醫藥產業持續研發所設之規定,以合理公平地保護醫藥品專利之研發成果。本文將就專利權期間延長制度中與認定試驗期間有關之國際法律規定及臺灣法院判決進行探討,並提出建議。
目  次: 壹、前言
貳、臺灣醫藥品專利權延長與期間有關之規定
一、《專利法》第 53 條
二、《專利權期間延長核定辦法》
三、《專利權期間延長審查基準》
參、臺灣醫藥品專利權延長與試驗期間有關之判決
一、美國先靈大藥廠(下稱先靈大藥廠)v.智慧局
二、輝瑞大藥廠股份有限公司(下稱輝瑞大藥廠)v.台灣諾華股份有限公司(下稱諾華公司)
三、輝瑞愛爾蘭藥廠私人無限責任公司(下稱輝瑞愛爾蘭公司)v.南光化學製藥股份有限公司(下稱南光公司)
肆、國際間關於醫藥品專利權延長與試驗期間有關之規定
一、美國
二、日本
三、國際醫藥法規協和會(International Council for Harmonization of Technical Requirements for Pharmaceuticals for Human Use, ICH)
伍、結論與建議
一、國外臨床試驗起訖日之認定標準
二、國內外臨床試驗之起訖日認定標準是否需一致
相關法條:
相關判解:
相關函釋:
相關論著:
熊誦梅、黃榮淵,臺灣醫藥品專利權延長關於試驗期間之探討,萬國法律,第 228 期,65-75 頁,2019年12月。
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