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論著名稱:
淺論人工智慧時代醫療器材軟體的風險與管理思維(Risks and Regulatory Approach of Software as Medical Device in the Era of Artificial Intelligence)
文獻引用
編著譯者: 牛惠之
出版日期: 2020.04
刊登出處: 台灣/生物產業科技管理叢刊第 8 卷/39-56 頁
頁  數: 17 點閱次數: 789
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授 權 者: 財團法人全球生物產業科技發展基金會 授權者指定不分配權利金給作者)
關 鍵 詞: 人工智慧機器學習醫療器材軟體醫療器材醫療 AI
中文摘要: 將 AI 與醫療結合的醫療 AI 為一種新醫療趨勢,以 AI 與機器學習為基礎發展的醫療器材軟體雖然可能提升醫療的品質,但也可能因為其具有持續學習與更新的特質,而引發風險。傳統用於確保醫療器材的安全性與有效性的管理架構,顯然不足以因應這個新科技產品的應用所衍生的議題。為此,本文試圖分析我國的相關法規與美國 FDA 的研擬的產品全週期管理架構,以探討人工智慧時代醫療器材軟體的風險與管理思維。
英文關鍵詞: Artificial IntelligenceMachine LearningSoftware as Medical DeviceMedical DeviceAI in Medicine
英文摘要: To apply artificial intelligence in healthcare is a global trend. Software as medical device which is developed based on AI and machine learning may have potential to improve the quality of healthcare yet generate risks to patients. The regulatoryframework to ensure the safety and effectiveness of traditional medical device may be insufficient to address the issues generated by this new products. This paper tends to consider the nature an appropriate regulatory approach that can balance the benefit and risk of software as medical device in the era of AI by addressing the relevant regulations of Taiwan as well as the total product lifecycle regulatory framework proposed by the FDA.
目  次: 壹、前言
貳、醫療器材軟體
參、AI/ML SaMD 的使用風險
肆、我國關於醫療器材管理規範之演進
一、「藥事法」管理醫療器材的模式
二、「醫療器材管理辦法」與「醫用軟體分類分級參考指引」
三、「醫療器材管理法」中關於醫療器材軟體的新管理模式
伍、美國 FDA 的「討論文件」
一、「討論文件」的主要架構
二、學術社群的回應
陸、代結論
相關法條:
相關判解:
相關函釋:
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牛惠之,淺論人工智慧時代醫療器材軟體的風險與管理思維,生物產業科技管理叢刊,第 8 卷,39-56 頁,2020年04月。
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