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論著名稱:
醫療器材管理法中全生命週期管理與風險分級的理念與功能(The Concept and Function of Total Product Life Cycle Management and Risk Classification in Medical Devices Act)
文獻引用
編著譯者: 牛惠之
出版日期: 2024.02
刊登出處: 台灣/月旦醫事法報告第 88 期/7-21 頁
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授 權 者: 牛惠之
關 鍵 詞: 全生命週期管理風險分級食品藥物管理署醫療器材醫療器材管理法
中文摘要: 醫療器材是符合我國科研能力與產業現況,且具國際競爭力的產業類型之一。於 2021 年生效的「醫療器材管理法」中設置了全生命週期管理與風險分級兩項機制,確保醫療器材從研發、產製、運用都能符合安全、效能與品質的要求,並與國際主要規範接軌。本文將對這兩項機制的管理理念,與主要措施與可能成效進行探討。
英文關鍵詞: total product life cycle managementrisk classificationTaiwan food and drug administrationmedical devicesMedical Devices Act
英文摘要: Medical devices is one of the industrial sectors that benefited from the capabilities in scientific research and industrial conditions in Taiwan, demonstrating considerable international competitiveness. The "Medical Devices Act," which came into effect in the year 2021, introduces two major mechanisms, namely, total product life cycle management and risk classification, ensuring that medical devices meet safety, effectiveness, and quality requirements throughout the stages of research and development, production, and utilization. These mechanisms are designed to align with major international standards. This paper aims to explore the management principles of these two mechanisms, along with the key measures and potential outcomes.
目  次: 壹、前言
貳、平衡產品安全與產業發展
參、全生命週期管理制度
肆、風險分級
伍、結論
相關法條:
相關判解:
相關函釋:
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牛惠之,醫療器材管理法中全生命週期管理與風險分級的理念與功能,月旦醫事法報告,第 88 期,7-21 頁,2024年02月。
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